A FDA e a EMA confirman o ‘Pradaxa’ para previr o ictus en pacientes con fibrilación auricular

Información extraída de Europa Press.

A Administración de Fármacos e Alimentos dos Estados Unidos (FDA, polas súas siglas en inglés) e o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Axencia Europea de Medicamentos (EMA, polas súas siglas en inglés) confirmaron o perfil beneficio-risco positivo de ‘Pradaxa’ (dabigatrán etexilato), de Boehringer Ingelheim, para a prevención do ictus en pacientes con fibrilación auricular, apoiándose nos datos recollidos en análises independentes minuciosas e sistemáticas sobre a eficacia e seguridade deste tratamento por parte das autoridades sanitarias.

O venres 2 de novembro, a FDA publicou os resultados dunha avaliación co programa ‘Mini-Sentinel’ que indicaba que as taxas de hemorraxia asociadas a pacientes tratados por primeira vez con ‘Pradaxa’ non eran superiores ás asociadas a pacientes tratados por primeira vez con warfarina1. Con esta análise, a FDA confirma de novo os resultados positivos que demostrou o ensaio ‘RE-LY’ 22, 23 en setembro do 2009, con máis de 18.000 pacientes, e sobre os que se baseou a autorización de comercialización.

O anuncio destes resultados segue á actualización da ficha técnica por parte da FDA, o pasado mes de xuño, e cuxo texto indica unha redución superior do risco de ictus isquémico e hemorráxico en comparación coa warfarina en pacientes con fibrilación auricular non valvular.

E é que, a análise co programa ‘Mini-Sentinel’ por parte da FDA avaliou a información sobre o risco de hemorraxias graves asociadas ao uso dos anticoagulantes, ‘Pradaxa’ e warfarina. A FDA analizou as taxas de hemorraxia gastrointestinal e hemorraxia intracraneal nos novos pacientes tratados con ‘Pradaxa’ en comparación coas dos tratados con warfarina.

En concreto, a FDA publicou que: “na avaliación dos datos do programa Mini-Sentinel, a taxa de incidencia combinada -hemorraxia intracraneal e hemorraxia gastrointestinal por 100.000 días en risco- foi de 1,8 a 2,6 veces superior para os novos pacientes con warfarina que para os novos pacientes con ‘Pradaxa'”.

Esta declaración está en liña co ditame favorable emitido polo CHMP sobre a renovación da autorización de comercialización de ‘Pradaxa’ en outubro. A recomendación do CHMP para a renovación da autorización de comercialización para os seguintes cinco anos corrobora os beneficios que ‘Pradaxa’ está achegando aos pacientes desde que foi autorizado, na súa primeira indicación, en marzo de 2008.

Devandita recomendación fundamentouse no favorable perfil beneficio-risco do tratamento, confirmado polo CHMP logo dunha exhaustiva avaliación e inclúe todas as indicacións autorizadas do tratamento.

“As conclusións ás que chegaron a FDA e o Comité CHMP da EMA con respecto ao perfil beneficio-risco de ‘Pradaxa’ son moi ben recibidas. A renovación da autorización de comercialización en Europa reforzará a confianza dos profesionais sanitarios e dos pacientes do beneficio deste anticoagulante tan eficaz. Ademais, a avaliación da FDA é unha declaración clarísima do favorable perfil de seguridade de Pradaxa, demostrado tamén agora na práctica clínica real cun millón de pacientes no mundo”, comentou o vicepresidente Corporativo Sénior de Medicamento na central de Boehringer Ingelheim, Klaus Dugi.

Advertisements

Deixar unha resposta

introduce os teu datos ou preme nunha das iconas:

Logotipo de WordPress.com

Estás a comentar desde a túa conta de WordPress.com. Sair / Cambiar )

Twitter picture

Estás a comentar desde a túa conta de Twitter. Sair / Cambiar )

Facebook photo

Estás a comentar desde a túa conta de Facebook. Sair / Cambiar )

Google+ photo

Estás a comentar desde a túa conta de Google+. Sair / Cambiar )

Conectando a %s